RoActemra - opis działania • ulotka

RoActemrato lek stosowany w chorobach zapalnych stawów. Jest wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania. Preparat występuje w dwóch postaciach:

koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, opakowanie zawiera 1 lub 4 fiolki po 4 ml, 10 ml lub 20 ml,roztwór do wstrzykiwań podskórnych, opakowanie zawiera 4 ampułko-strzykawki po 0,9 ml.

Lek w formie roztworu do wstrzykiwań podskórnych, a także koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji w opakowaniach zawierających 1 fiolkę jest bezpłatny w określonym programie lekowym. RoActemra za darmo przysługuje w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów oraz młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów o agresywnym przebiegu.

Substancją czynną preparatu jesttocilizumab, białko pochodzące z komórek odpornościowych organizmu. Ma on działanie blokujące na inne białko - interleukinę-6, która bierze udział w procesach zapalnych.Tocilizumaboprócz pomocy w łagodzeniu bólu i obrzęku stawów może również zmniejszać stany zapalne i polepszać codzienne funkcjonowanie pacjenta. Ponadto lek sprawia, że uszkodzenia chrząstki i kości stawów na skutek choroby postępują wolniej.

UWAGA!Lek w rzadkich przypadkach prowadzi do ciężkiego uszkodzenia wątroby, niekiedy wymagającego przeszczepu.


[Pełny skład preparatu]


1 ml leku koncentratu do sporządzania roztworu do infucji RoActemra zawiera 20 mg tocilizumabu (odpowiednio 1 fiolka 4 ml – 80 mg, 1 fiolka 10 ml – 200 mg, 1 fiolka 20 mg – 400 mg).Pozostałe składniki to: polisorbat 80, sacharoza, dwunastowodny fosforan disodu, dwuwodny diwodorofosforan sodu, woda do wstrzykiwań.

1 ampułko-strzykawka roztworu do wstrzykiwań RoActemra 0,9 ml zawiera 162 mg tocilizumabu (180 mg/ml).Pozostałe składniki: L-histydyna, monochlorowodorek monohydrat L-histydyny, L-arginina, chlorowodorek L-argininy, L-metionina, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.


[Wskazania do stosowania]


Lek RoActemra jest zalecany:

u osób dorosłych – w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, gdy wcześniejsze leczenie nie powiodło się lub choroba ma czynny, postępujący i ciężki przebieg. Najczęściej wykorzystuje się terapię skojarzoną z metotreksatem,u dzieci powyżej 2 roku życia – w leczeniu czynnego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów o początku uogólnionym oraz czynnego wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, w monoterapii lub w połączeniu z metotreksatem.

Ponadto roztwór do infuzji zaleca się

zarówno u dorosłych, jak i dzieci powyżej 2 lat -w leczeniu zespołu uwalniania cytokin o ciężkim lub zagrażającym życiu przebiegu,

a roztwór do wstrzykiwań

u osób dorosłych z olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic (GCA).


[Kiedy nie stosować tego leku]


Preparatu RoActemra nie należy stosować, jeśli pacjent jest nadwrażliwy na jego substancję czynną lub jakikolwiek inny składnik. Ponadto przeciwwskazanie stanowią czynne zakażenia o ciężkim przebiegu.

Rozpoczęcie leczenia powinno odbywać się pod kontrolą lekarza doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu choroby stanowiącej wskazanie do przyjmowania tocilizumabu. W trakcie podawania leku należy koniecznie zapewnić dostęp do sprzętu i leków niezbędnych przy ewentualnym wystąpieniu reakcji anafilaktycznej.

Zmiana formy leku z dożylnej na podskórną jest możliwa, ale dane na ten temat są ograniczone. W przypadku zmiany sposobu podawania pacjent musi przyjąć pierwszą dawkę podskórną pod kontrolą doświadczonego personelu medycznego.


[Roztwór do infuzji]


Koncentrat należy rozcieńczyć jałowym, apirogennym 0,9% roztworem NaCl i podawać we wlewie dożylnym przez 1 godzinę. U pacjentów o masie ciała poniżej 30 kg zaleca się rozcieńczenie do końcowej objętości 50 ml, a u osób o wadze powyżej 30 kg – do 100 ml.

U dorosłych w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów bez towarzyszących chorób dawkowanie RoActemra wynosi 8 mg/kg masy ciała 1 raz na 4 tygodnie. W przypadku pacjentów o wadze powyżej 100 kg nie zaleca się przekraczania dawki 800 mg na infuzję.

Przy czynnym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu stawów o początku uogólnionym lek podaje się dzieciom powyżej 2 lat. Zalecana dawka wynosi:

u pacjentów o wadze minimum 30 kg - 8 mg/kg masy ciała 1 raz na 2 tygodnie,u pacjentów o wadze poniżej 30 kg - 12 mg/kg masy ciała 1 raz na 2 tygodnie.

W leczeniu czynnego wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów preparat można stosować u dzieci powyżej 2 roku życia. Dawkowanie RoActemra wynosi wówczas:

u pacjentów o wadze minimum 30 kg - 8 mg/kg masy ciała 1 raz na 4 tygodnie,u pacjentów o wadze poniżej 30 kg - 10 mg/kg masy ciała 1 raz na 4 tygodnie.

Należy pamiętać, by przed każdą infuzją u dziecka obliczyć dawkę w oparciu o aktualną masę ciała pacjenta, ponieważ może ona zmieniać się w czasie.


[Roztwór do wstrzykiwań]


Preparat należy wstrzykiwać podskórnie wykorzystując całą zawartość ampułko-strzykawki. Dawki należy podawać na przemian w udo, brzuch i górną część ramienia. Nie można wstrzykiwać leku w blizny, znamiona lub miejsca, gdzie skóra jest uszkodzona, zasiniona, zaczerwieniona, twarda lub szczególnie wrażliwa.

U pacjentów dorosłych w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów oraz olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic (GCA) stosuje się dawkę 162 mg, czyli 1 ampułko-strzykawkę 1 raz w tygodniu.

Dzieciom powyżej 1 roku i młodzieży z czynnym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów o początku uogólnionym zazwyczaj podaje się dawkę:• jeśli pacjent waży minimum 30 kg –162 mg, czyli 1 ampułko-strzykawkę 1 raz na tydzień,• jeśli pacjent waży poniżej 30 kg - 162 mg, czyli 1 ampułko-strzykawkę raz na 2 tygodnie.

U dzieci powyżej 2 lat i młodzieży w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów dawkę należy dostosować do zmian masy ciała pacjenta w czasie. Zaleca się:

jeśli pacjent waży minimum 30 kg – 162 mg leku raz na 2 tygodnie,• jeśli pacjent waży poniżej 30 kg - 162 mg leku raz na 3 tygodnie.


[Szczególne grupy pacjentów]


U osób w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o charakterze łagodnym nie trzeba zmieniać dawkowania. W przypadku umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń czynności nerek zaleca się ścisłą kontrolę ich pracy.

Nie ustalono dawkowania preparatu u osób z zaburzoną czynnością wątroby. Przy nieprawidłowych aktywnościach enzymów wątrobowych, małej bezwzględnej liczbie granulocytów obojętnochłonnych i małej liczbie płytek krwi należy zmodyfikować dawkę – szczegóły postępowania określone zostały w ulotce preparatu.

W przypadku leku RoActemra skutki uboczne mogą pojawić się nawet 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.

Średnio u 1 na 10 pacjentów mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, które wymagają natychmiastowej konsultacji z lekarzem. To objawy zakażenia, do których należą:

ból brzuchagorączka i dreszczepęcherze w jamie ustnej lub na skórze.

Ponadto preparat powoduje inne efekty uboczne. Bardzo często u pacjentów dorosłych występowały zakażenia górnych dróg oddechowych z typowymi objawami (kaszel, zatkany nos, katar, ból gardła i ból głowy) oraz wysokie stężenie cholesterolu we krwi. W przypadku roztworu do wstrzykiwań bardzo często pojawiały się także reakcje w miejscu podania.

Często notuje się: zapalenie płuc, opryszczkę wargową (zmiany spowodowane wirusemherpes simplex), pęcherze, zakażenia skóry czasami z towarzyszącą gorączką i dreszczami, wysypkę, świąd, pokrzywkę, reakcje alergiczne, zakażenia oka (zapalenie spojówek), bóle głowy, zawroty głowy, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, owrzodzenie jamy ustnej, ból brzucha, zatrzymanie wody w organizmie (obrzęki podudzi), wzrost masy ciała, kaszel, duszność, spadek liczby białych krwinek (neutropenię, leukopenię), nieprawidłowości w wynikach testów czynnościowych wątroby (wzrost aktywności transaminaz wątrobowych), podwyższenie stężenia bilirubiny w badaniach krwi.

Niezbyt często pojawiały się następujące skutki uboczne RoActemra: zaczerwienione i obrzęknięte obszary w ustach, podwyższone stężenie trójglicerydów we krwi, niedoczynność tarczycy, wrzody żołądka, kamienie nerkowe, zapalenie uchyłków jelita objawiające się gorączką, nudnościami, biegunką, zaparciami i bólami brzucha.

Bardzo rzadko występował zespół Stevensa-Johnsona, czyli skórna wysypka mogąca prowadzić do intensywnego powstawania pęcherzy i złuszczania się skóry.

U dzieci i młodzieży efekty uboczne leku są zazwyczaj podobne do wyżej wymienionych. Wśród niepełnoletnich pacjentów częściej występują: bóle głowy, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, nudności i spadek liczby białych krwinek.